Směrnice, která se týká pouze drog
Řekněme to hned: směrnice THMPD (2004/24 / ES), která je zdrojem kontroverze, se týká pouze „tradičních bylinných léčiv“, a nikoli samotných léčivých rostlin: bylinné čaje a jiné odvary nejsou proces prohlášen za nezákonný, zdaleka ne! Pojmem „léčivé přípravky na rostlinné bázi“ se rozumí přípravky obsahující směsi rostlin, uváděné na trh farmaceutickými laboratořemi a prodávané výhradně v lékárnách.
Tato směrnice pochází z roku 2004 a byla transponována do francouzského práva v roce 2008 (vyhláška 2008-436 ze dne 6. května 2008): tato vyhláška požaduje, aby farmaceutické laboratoře, které již uvádějí na trh „tradiční bylinné léčivé přípravky“, předložily do 30. dubna 2011 soubor registrací v souladu s se směrnicí 2004/24 / ES. Jinak již výrobky nelze prodávat jako léky, to znamená se zmínkou o jejich léčivých vlastnostech. Je zřejmé, že od 30. dubna 2011 musí být všechny tradiční bylinné léčivé přípravky, aby mohly být uvedeny na trh, registrovány u orgánů příslušné evropské země.
Selhání opatření ke zjednodušení registračních postupů
Původním cílem této evropské směrnice bylo zjednodušit registraci látky s terapeutickým účinkem na základě jejího tradičního použití. Místo toho, aby bylo nutné získat registraci (MA) požadovanou pro konvenční léčiva (tato registrace mimo jiné vyžaduje provedení klinických a toxikologických zkoušek k prokázání účinnosti a absence toxicity přípravku: postup je dlouhý, komplikovaný a drahé pro výrobní laboratoř), bylinný léčivý přípravek podléhá zjednodušenému postupu, který zajišťuje zejména ukázku tradičního používání výrobku.
K registraci látky musí tedy výrobce poskytnout důkaz o jejím terapeutickém použití po dobu nejméně 30 let, včetně nejméně 15 let v rámci Evropské unie. V praxi se to ukazuje jako komplikované a obtížné (zejména u rostlin, které jsou v Evropě v poslední době známé, například rostlin odvozených z tradičního čínského a ajurvédského lékopisu). Kromě toho je pro výrobce, kteří jsou často malými a středními podniky, nadále obtížné nést náklady na registraci, odhadované v průměru na 60 000 EUR na výrobek. Z hlediska zjednodušení je tedy směrnice neúspěšná. V současné době je navíc registrováno jen málo tradičních bylinných léčiv (méně než 200), zatímco na světě je téměř 20 000 léčivých rostlin.
Ochrana zdraví spotřebitele
Dalším cílem směrnice je chránit spotřebitele, a to jak z hlediska kvality a bezpečnosti výrobků, tak z hlediska jejich účinnosti, tím, že se zabrání uvádění na trh údajných léčivých přípravků, které nemají terapeutické účinky nebo jsou dokonce nebezpečné pro zdraví uživatele ( vedlejší účinky, kontraindikace atd.).
Zdravotní tvrzení o doplňcích stravy v centru pozornosti
Výrobci často volí alternativu k registraci léčiv: prodej výrobku jako doplňku stravy. Přesto toto řešení není bez problémů, zejména pokud jde o zdravotní tvrzení, tj. Zdravotní přínosy, které může spotřebitel očekávat od konzumace doplňku stravy a které jsou uvedeny na etiketě výrobku.
Tato zdravotní tvrzení jsou v zásadě hodnocena Evropskou potravinovou agenturou (EFSA) a v praxi dostává velké množství spisů nepříznivé stanovisko kvůli příliš přísnému rozhodovacímu postupu inspirovanému těmi, které se vztahují na léčivé přípravky. Tváří v tvář kontroverzi ohledně těchto zdravotních tvrzení je hodnocení bylinných doplňků stravy v současné době na evropské úrovni pozastaveno. Zatímco čekají na odblokování situace, mohou výrobci potravinových doplňků pokračovat ve uvádění svých produktů na trh, aniž by však na etiketě ukazovali jakékoli terapeutické vlastnosti, což je hlavní brzdou prodeje.
Rostlinné léky a PNPP: stejný boj
V této situaci můžeme vidět vítězství lobby farmaceutického průmyslu, který shlíží na tradiční bylinné léky (mnohem méně lukrativní než konvenční léky). Jsme také v pokušení nakreslit paralelu se současnou debatou o PNPP (přírodní přípravky s nízkou obavou, jako je kopřivový hnůj).
Je však třeba mít na paměti, že ne všechny léčivé rostliny jsou nezbytně prospěšné nebo neškodné a že prodej určitého počtu z nich je dlouhodobě pečlivě sledován: z přibližně 600 rostlin uznávaných francouzským lékopisem jako léčivé pouze 147 je přes pult. Ostatní jsou považovány za potenciálně nebezpečné nebo se prodávají pouze v lékárnách.
